Сайт находится на реконструкции, мы меняемся для Вас!

ТЕТ-а-ТЕТ С ВЛАСТЬЮ

первый общественно-политический GR-журнал в россии

Холодовая цепь - проблемы и перспективы

Лев Миронов, Председатель Нефтегазстрой профсоюза России    В последние годы в мире растёт количество лекарственных средств, которые нуждаются в особом температурном режиме во время перевозки, хранения и обращения с ними. Поэтому так важно соблюдение требований по температурному режиму всеми участниками логистической цепи: производителем, перевозчиком, складским оператором, фармацевтом в аптеках. В нашей стране понятие «холодовой цепи» было введено в 1988 году в приказе Минздрава СССР № 827/672 «Об организации на территории страны системы холодовой цепи при транспортировке и хранения МИБП». Необходимость её поддержания – одна из ключевых задач фармацевтической отрасли, но как она сегодня решается, это большой вопрос. Об этом в интервью с профессиональным специалистом по Логистике Холодовой цепи поставок и документального температурного мониторинга качества термолабильных лекарственных средств, Независимым экспертом Холодовой цепи, Членом Ассоциации PDA (США) Анатолием Ивановичем Ушаковым.

– Анатолий Иванович, что, по Вашему мнению, включает в себя Логистика Холодовой цепи поставок и температурного мониторинга качества лекарственных средств?

– Если исходить из определения понятия «Логистика Холодовой цепи поставок», как комплекса организационных и технических мероприятий по обеспечению гарантий качества лекарственных средств, а также сырья и материалов, используемых в системе их производства, то Логистика должна включать в себя: 1. Проведение доклинических, клинических и сертификационных лабораторных исследований по определению эталонных значении характеристик их качества, определяющих эффективность, безопасность применения и устойчивость к воздействию природных факторов окружающей среды. 2. Планирование объёмов закупок, приобретаемых лекарственных средств и медицинских изделий для каждого региона. 3. Расчёт потребности лекарственных средств и медицинских изделий, приобретаемых для обеспечения их поставок в интересах здравоохранения и ветеринарной службы. 4. Согласование объёмов финансирования закупок лекарственных средств и медицинских изделий, приобретаемых на бюджетные средства и средства коммерческих структур. 5. Проведение конкурсных торгов на закупки лекарственных средств и медицинских изделий, прежде всего, с учётом утверждённых критериев значений характеристик качества лекарственных средств и значений эксплуатационных характеристик медицинской техники и по ценам, соответствующим этим характеристикам; 6. Определение победителей конкурсных торгов и подписание контрактов на поставки. 7. Приёмка изготовленных по контрактам лекарственных средств по качеству на территории их производителей с последующей упаковкой в термоконтейнеры, гарантирующие обеспечение температурного режима не ниже 0°С и не выше 8°С, за весь период их доставки до конечных пунктов назначения и применения. 8. Контроль соблюдения правил упаковки лекарственных средств и организация температурного мониторинга в соответствии рекомендации производителей термоконтейнеров. 9. Подписание Акта передачи-приёма лекарственных средств, с переходом ответственности за сохранение их качества на заказчиков. 10.Обеспечение оптимально безопасных температурных режимов хранения и транспортирования лекарственных средств от момента подписания акта передачи-приема до момента их применения в медицинской практике.

– Какая роль в Логистике отведена организации выходного производственного лабораторного контроля качества и температурного мониторинга?

– В процессе выходного лабораторного производственного контроля, определяются реальные значения характеристик качества каждой серии изготовленных по контрактам лекарственных средств и их устойчивость к интегральному воздействию природных факторов окружающей среды. Для этого можно использовать метод сравнения характеристик выходного лабораторного производственного контроля с аналогичными (эталонными) значениями характеристик качества, определённых в процессе государственной регистрации. Температурный мониторинг качества лекарственных средств организуется для контроля соблюдения температурных режимов хранения и транспортирования основной партии лекарственных средств, с момента их поступления на склад временного хранения производителей до конечных пунктов доставки. Обеспечить достоверный температурный мониторинг качества лекарственных средств в любой точке Логистики поставок лекарственных средств можно с помощью высокоточных сертифицированных и включённых в государственный Реестр терморегистраторов, сканеров и спектрографов.

– Каким основным требованиям должны соответствовать технические средства доставки, хранения и температурного мониторинга качества лекарственных средств?

– 1. В качестве технических средств до- ставки могут применяться: а) Сертифицированные термоконтейнеры и хладоэлементы, включённые в государственный Реестр, укомплектованные Инструкциями по применению с указанием в них значений основных эксплуатационных характеристик и рекомендаций производителей по их применению, обладающих минимальной скоростью изменения температуры внутреннего объёма, отвечающих требованиям российских и/или международных стандартов по устойчивости к механическим воздействиям при стационарных нагрузках и при транспортировании, прошедших токсикологических и клинические исследования. б) Высоконадёжный рефрижераторный транспорт высокой проходимости со специальным оборудованием кузова, обеспечивающим режим свободной и принудительной циркуляции воздуха по всему внутреннему объёму, оснащённый многоканальными терморегистраторами дистанционного температурного мониторинга. в) В качестве стационарных технических средств могут применяться холодильные камеры с принудительной циркуляцией воз- духа, оснащённые устройством установки нижних и верных пределов контролируемых температурных диапазонов и приборами дистанционного температурного мониторинга. 2. Медицинские изделия, применяемые в системе температурного мониторинга качества лекарственных средств, должны обеспечивать непрерывный, достоверный и документальный в режиме календаря и реального времени температурный мониторинг, гарантирующий высокую точность регистрации и отвечать требованиям российских и/или международных стандартов по электромагнитной совместимости. Производство медицинской техники и медицинских изделий, применяемых в Логистике Холодовой цепи поставок термолабильных лекарственных средств должны в обязательном порядке пройти государственную регистрацию и лицензирование.

– Соответствуют ли выше обозначенным требованиям, используемые на сегодняшний день в Холодовой цепи Рос- сии медицинские изделия и медицинская техника, и не потребует ли это технического переоснащения Холодовой цепи и больших инвестиций?

– Думаю, что лучше меня, на первую часть вопроса ответит Росздравнадзор и Роспотребнадзор. Что касается второй части вопроса, то больших государственных инвестиций может не потребоваться при выполнении трёх условий: 1. Если малому и среднему бизнесу производителей со стороны государственных структур будет оказана реальная помощь на компенсацию затрат, связанных с созданием собственного производства, с приобретением земельных участков, с оплатой стоимости подключения электроэнергии, газа и водоснабжения. 2. Если будут созданы условия для реальной конкуренции и обеспечена поддержка российских производителей при проведении конкурсных торгов. 3. Если будет разработан Регламент управления Логистикой поставок и контроля качества термолабильной продукции медицинского и социального назначения, основанный на законодательстве, лишённом негативного влияния на деятельность малого и среднего бизнеса. В противном случае, малый бизнес производителей, работающий преимущественно на условиях 100 % аренды производственных и офисных площадей, не сможет в полной мере принимать участие в решении национальной программы импортозамещения.

– Как Вам удалось сохранить компанию малого бизнеса производителей, которая работает уже более пятнадцати лет?

– По четырём причинам: – Мы опасались потери производства изделий, которые прошли успешные испытания в лаборатории Всемирной Организации Здравоохранения и рекомендованы для применения в системе межгосударственных поставок термолабильных лекарственных средств. – Благодаря правильно выбранному курсу по обеспечению мероприятий Логистики поставок и документального температурного мониторинга качества лекарственных средств, отвечающего интересам социально ответственных компаний и здравоохранению. – Благодаря активному участию в работе международных организаций PDA (США), IQPC и в работе конференций, организованных представителями российского бизнеса. – Благодаря дружбе, сотрудничеству и поддержке со стороны социально ответственных граждан России.

– За длительное время нашего сотрудничества, у меня сложилось впечатление, что найти такого, как Вы специалиста, настойчиво и принципиально отстаивающего собственную позицию, трудно не только в России, но и за её пределами. Не могли бы Вы возглавить работу по подготовке проекта Регламента управление Логистикой Холодовой цепи поставок и температурного мониторинга качества лекарственных средств?

– Нет, поскольку на меня могут обидеться за то, что я пытаюсь подменить федеральные службы надзора. Вместе с тем, на безвозмездной основе, и в рамках своей компетенции, я готов помочь в разработке такого документа, но при условии, доброжелательного отношения с их стороны. 

– Сколько может потребоваться времени, чтобы в России начали функционировать эффективные системы Логистики Холодовой цепи поставок и температурного мониторинга качества термолабильных лекарственных средств?

– Максимум полтора, два года, причём документальный температурный мониторинг качества лекарственных средств, основанный на применении лучших российских и зарубежных образов, может начать функционировать уже в 4-м квартале 2015 года. Что касается применения сканеров и спектрографов, то думаю, что эту проблему можно решить в течение года. Основным препятствием станет нежелание поставщиков пройти внеочередные регистрационные испытания производимых термолабильных лекарственных средств по определению значений лекарственных характеристик качества, определяющих эффективность и безопасность их применения, а также их зависимость от длительности и количественных значений воздействующих температур окружающей среды, что равнозначно определению количества поглощённой энергии тепла и/или холода за весь период, предшествовавший контролю.

– Успели ли Вы познакомиться с изменениями в Федеральном Законе «Об обращении лекарственных средств»?

– Думаю, что федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с новыми добавлениями, ожидает та же судьба, что и его предшественника. Его авторы вместо издания полной редакции закона, смешали воедино закон и ведомственные документы, разобраться в содержании которых весьма трудно. Один выход, чтобы решить проблемы обеспечения гарантий качества лекарственных средств, поступающих в обращение на территорию Российской Федерации, а теперь и на территории государств ШОС, БРИКС срочно необходима разработка от- дельного Регламента Логистики поставок и температурного мониторинга качества термолабильных лекарственных средств, как отдельного приложения к Федеральному Закону № 61-ФЗ ».

Беседовал Владимир ШИШКИН


Михаил # Ответить
Такое ощущение, что автор борется с госслужбами. А те не обращают на это внимания
Стас # Ответить
Ничего - произойдет какой-нибудь летальный исход, и всё вспомнят - и публикации, и предложения помочь
Вячеслав # Ответить
Неужели все, как всегда, через известное место? Нельзя заранее предупредить летальный исход?!..

ОтменитьДобавить комментарий